一、背景介绍

中药品种保护制度是国家鼓励研制、开发临床有效的中药品种而实行的分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级，一级保护品种期限分别为三十年、二十年、十年，二级保护品种期限为七年。在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照条例的规定申请续保。

中药保护品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产。申请中药品种保护的审评期为6个月，申请成功后将在国家药品监督管理局网站公示并颁发中药保护品种证书。

中药品种保护的时间可追溯到1993年，2018年9月18日中华人民共和国国务院令第703号发布，国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款。

2022年12月24日，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，该《征求意见稿》与现行的《条例》相比，框架结构进行了较大调整，总条目增加近七成，修改完善了保护范围、方式和等级等核心内容，并设立了中药品种保护退出机制，是近30年来的大规模重新修订。

二、修订亮点

调整保护范围

对比项目	《条例》	《征求意见稿》
保护范围	适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。	适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材。

调整保护等级、期限及形式

对比项目	《条例》	《征求意见稿》
保护等级	分为一级、二级保护	分为一级、二级和三级保护
保护期限及形式	一级：分别为30年、20年、10年的市场独占二级：7年市场独占	一级：10年市场独占 + 10年中药品种保护专用标识二级：5年市场独占 + 5年中药品种保护专用标识三级：无市场独占期 + 5年中药品种保护专用标识

调整保护情形

对比项目	《条例》	《征求意见稿》
保护情形	一级保护情形（满足其一即可）: ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。	一级保护情形（满足其一即可）: ①疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂； ②首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。
——	二级保护情形（满足其一即可）: ①符合一级保护情形规定的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。	二级保护情形（满足其一即可）: ①除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药； ②首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药； ③通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外； ④采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。
——	无三级保护	三级保护情形（满足其一即可）: ①具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂； ②通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药； ③具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片； ④符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。